제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제82조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조 에 따른 식품의약품안전처 소관업무의 수수료에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(의약품 등의 허가신청ㆍ신고등의 수수료) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조제5항 , 제3조제4항 , 제4조제6항 , 제5조제4항 , 제8조제7항 , 제14조제2항 , 제15조제4항 , 제17조제5항 , 제20조제5항 , 제23조제4항 , 제24조제10항 , 제38조의3제7항 , 제34조제10항 , 제35조제9항 , 제37조제9항 , 제39조제4항 , 제41조제4항 , 제42조제8항 , 제56조의2제4항 , 제60조의2제4항 , 제61조제2항 , 제96조제4항 , 제103조제4항 에 따른 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등의 수수료는 별표 1 과 같다.
② 제1항의 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등 중 식품의약품안전처장이 외국에서 현지실사를 할 필요가 있다고 인정하는 경우 신청인은 「수익자부담 해외출장여비에 관한 규정」 (식품의약품안전처 예규)에 따른 납입고지서에 따라 이에 드는 경비를 납부하여야 한다.
③ 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제2조제8호 에 따른 입주의료연구개발기관이 같은 법 시행규칙 제4조제1항 각 호의 의약품에 대하여 별표 1 의 제3호 내지 제5호, 제16호 내지 제19호, 제26호 내지 제30호의 민원을 신청하는 경우에는 수수료를 면제한다.
제2조의2(의약품특허권의 등재신청 등 수수료) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항 , 제62조의3제3항 ㆍ제4항, 제62조의5제2항 , 제62조의7제5항 에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가의 신청 수수료는 별표 1의2 와 같다.
제3조(국가출하승인의약품의 출하승인수수료) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제64조제2항 에 따른 의약품의 국가출하승인신청수수료는 별표 2 와 같다.
제4조 삭제 <2012.9.28>
제5조(의약품 광고심의 신청 수수료) 「약사법」 제82조제2항 에 따른 의약품 광고심의 신청 수수료는 별표 3 과 같다.
제5조의2(의약품 식별표시 등록 신청 등의 수수료) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조의3제4항 에 따른 의약품 식별표시 등록 신청 등의 수수료는 별표 4 와 같다.
제6조(수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다.
1. 안전성ㆍ유효성 심사 등 이미 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우
3. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 , 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 , 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 및 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 (식품의약품안전처 고시)에 따른 예비심사(Pre-review) 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우(납부된 수수료의 80%를 반환한다.)
4. 「의약품등의 사전 검토에 관한 규정」 (식품의약품안전처 고시)에 따른 예비검토 기간 중 사전 검토 신청사항이 사전 검토 대상ㆍ범위에 해당하지 아니한다고 식품의약품안전처장이 신청인에게 통지하여 신청 민원을 종결 처리하거나, 신청인이 민원을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다.
5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항 , 제62조의3제3항 ㆍ제4항, 제62조의5제2항 , 제62조의7제5항 에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가 신청을 접수한 날로부터 5일 이내에 신청인이 해당 신청을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다.
6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 수수료를 반환하기로 인정하는 경우
② 제1항 단서에 따라 수수료를 반환하는 경우 허가ㆍ신고 등 처리부서에서는 납부자에게 반환사실을 통지하고, 수입징수관에게 반환금의 지급을 요청하여야 한다.
③ 제2항에 따라 반환금 지급을 요청받은 수입징수관은 납부자의 금융기관 예금계좌로 이체 지급하여야 한다.
제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」 에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부 칙 <제2003-32호,2003.7.5>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2008-68호,2008.11.4>
제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(별표 1의1 및 별표 1의2 수수료의 적용례) 별표 1의1 개정규정은 이 고시 시행일 이후 2008년 12월 31까지 접수하는 의약품 등의 허가신청 등에 한하여 적용하고, 2009년 1월 1일부터 접수하는 의약품 등의 허가신청 등은 별표 1의2 개정 규정을 적용한다.
부 칙 <제2009-118호,2009.8.24>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2010-23호,2010.4.30>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(수수료 반환에 대한 적용례) 제6조의 신설규정은 이 고시 시행 전 납부한 자에 대하여도 적용한다. 다만, 제6조제1항제3호는 시행일 이후 반려하거나 자진취하된 것부터 적용한다.
제3조(별표 1 수수료의 적용례) 별표 1 개정규정은 이 고시 시행 후 접수한 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등부터 적용한다.
부 칙 <제2011-30호,2011.6.30>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가ㆍ조건부허가신청을 하는 경우부터 적용한다.
부 칙 (국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정 전부개정)<제2012-35호,2012.6.1>
제1조(시행일) 이 고시는 2012년 6월 8일부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 고시의 개정) ① 생략
② 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-30호) 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조 및 [별표 2]의 "국가검정"을 각각 "국가출하승인"으로 하고, "검정"을 각각 "출하승인"으로 하며, [별표 1] 제22호 "검정성적서"를 "출하승인성적서"로 한다.
③ 및 ④ 생략
부 칙 <제2012-105호,2012.9.28>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전청장ㆍ지방식품의약품안전청장에게 신청하는 등록대상 원료의약품 등록ㆍ변경등록 신청, 의약품등 허가증ㆍ승인서 등의 재발급신청, 생물학적 동등성시험 계획 승인 신청부터 적용한다.
부 칙 (정부조직개편에 따른 소관명칭 변경을 위한 민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정 등 일부개정) <제2013-126호,2013.4.5>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2013-179호,2013.4.29>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장에게 신청하는 의약품의 품목허가(변경허가), 조건부 제조품목 허가, 수출용 의약품 품목허가ㆍ신고, 생물학적제제 등 단위별 심사, 의약품 안전성ㆍ유효성 심사의뢰, 의약품 기준 및 시험방법 심사(변경심사)의뢰, 제조업자등의 지위승계 신고, 한약재 품목(변경)신고, 의약품등 사전 검토 신청, 임상시험계획 (변경)승인 신청, 생물학적 동등성시험계획 (변경)승인 신청, 의약품등 임상시험실시기관(변경)지정 신청, 비임상시험실시기관 (변경)지정 신청, 품질검사기관 (변경)지정 신청, 국가출하승인의약품의 출하승인 신청부터 적용한다.
부 칙 <제2015-9호,2015.3.13.>
제1조(시행일) 이 고시는 2015. 3. 15.부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 신청한 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가 신청부터 적용한다.
부 칙 <제2015-65호,2015.9.24.>
제1조(시행일) 이 고시는 2015년 9월 29일부터 시행한다.
제2조(의약품등 수입업 신고 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제1호ㆍ제2호의 개정규정은 이 고시 시행 후 의약품등 수입업 신고를 신청하는 경우부터 적용한다.
제3조(희귀의약품 품목허가 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제3호의 개정규정은 이 고시 시행 후 희귀의약품 품목허가를 신청하는 경우부터 적용한다.
제4조(수출용 의약품 품목허가ㆍ신고 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제4호의 개정규정은 이 고시 시행 후 수출용 의약품 품목허가ㆍ신고를 신청하는 경우부터 적용한다.
제5조(학술연구 목적 임상시험계획 (변경)승인 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제27호ㆍ제28호의 개정규정은 이 고시 시행 후 학술연구 목적으로 임상시험계획 (변경)승인을 신청하는 경우부터 적용한다.
제6조(임상시험등 교육실시기관 (변경)지정 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제39호ㆍ제40호의 개정규정은 이 고시 시행 후 임상시험등 교육실시기관 (변경)지정을 신청하는 경우부터 적용한다.
부 칙 <제2016-38호,2016.5.12>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(희귀의약품 사전 검토 신청 수수료에 관한 적용례) 별표 1 제26호의 개정규정은 이 고시 시행 후 희귀의약품 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용한다.
부 칙 <제2016-129호,2016.11.30.>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2018-76호,2018.10.25.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(임상시험실시기관 등에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 전에 식품의약품안전처장이 기 지정한 생물학적동등성시험실시기관 중 의료기관이 의약품등 임상시험실시기관 지정을 신청하는 경우 별표 1. 제31호(의약품등 임상시험실시기관 지정 신청) 수수료를 면제한다.
② 이 고시 시행 전에 식품의약품안전처장이 기 지정한 생물학적동등성시험실시기관 중 분석기관이 임상시험검체분석기관 지정을 신청하는 경우 별표 1. 제35호(임상시험검체분석기관 지정 신청) 수수료를 면제한다.
③ 이 고시 시행 전에 식품의약품안전처장이 기 지정한 생물학적동등성시험실시기관 중 분석ㆍ의료기관이 의약품등 임상시험실시기관 지정을 신청하는 경우 별표 1. 제31호(의약품등 임상시험실시기관 지정 신청) 수수료를 임상시험검체분석기관 지정을 신청하는 경우에는 별표 1. 제35호(임상시험검체분석기관 지정 신청) 수수료를 각각 면제한다.
④ 이 고시 시행 전에 식품의약품안전처장이 기 지정한 임상시험실시기관이 임상시험검체분석기관지정(두 제제 간 생체이용율의 동등성 입증시험 이외의 분석을 위하여 지정받으려는 경우에만 해당)을 신청하는 경우에는 별표 1. 제35호(임상시험검체분석기관 지정 신청) 수수료를 면제한다.
부 칙 <제2019-127호,2019.12.13.>
이 고시는 2019년 12월 16일부터 시행한다. 다만, 제6조제1항제3호의 개정규정은 2020년 1월 20일부터 시행한다.
부 칙 <제2020-99호,2020.10.20.>
이 고시는 2020년 10월 23일부터 시행한다.
부 칙 <제2021-82호, 2021.10.21.>
제1조(시행일) 이 고시는 2021년 10월 24일부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 접수된 의약품등의 해외제조소 등록 또는 변경등록 신청에 대해서는 종전 규정을 따른다.
부 칙 <제2022-5호, 2022.01.24.>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2022-46호, 2022.06.27.>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙 <제2023-36호, 2023.05.30>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.