2. 인정신청서의 기재내용과 첨부자료는 합리성과 타당성이 있어야 한다. 이때에 외국의 자료를 첨부하는 경우에는 번역문을 함께 제출하여야 한다.
3. 수입품일 경우에는 수출국명, 제조업소명을 함께 기재하여야 한다.
4. 이미 승인을 받은 자가기준을 변경하고자 하는 경우에는 자가기준의 원본(또는 사본)과 변경내용에 관한 전후대비표를 제출하여야 한다. 다만 주소, 상호 등 기술적인 사항이 아닌 것은 관련 증빙서류를 첨부하여 수정을 요구할 수 있다.
2. 인정신청서는 다음 각 호의 내용을 기재한다.
가. 제품명
1) 가급적 원료물질과 관련되는 제품의 특성과 목적을 나타낼 수 있어야 한다.
2) 수입품에 있어서는 제품의 포장에 표시된 명칭을 기재한다.
나. 원재료와 성분배합비율(%)
1) 완제품에 함유되는 물질의 성분배합비율(%)을 기재한다. 다만, 제품의 특성상 부득이한 사유가 있을 때에는 원재료 함량(%)으로 기재할 수 있다.
2) 수처리제 등의 기준과 규격에 수재된 물질은 원칙적으로 그 명칭을 기재하여야 한다.
3) 수처리제 등의 기준과 규격에 수재되지 아니한 물질과 통상적으로 수처리제 등에 사용되지 않는 성분은 수처리제 등에 사용하고 있다는 근거 또는 기원을 기재하고 공인자료를 첨부한다.
4) 다음에 수재된 품목은 수처리제 등의 제조에 통상적으로 사용되는 물질로 인정한다.
가) 미국수도협회규격
나) 일본수도협회규격
다) National Sanitary Foundation(NSF, 미국)에 수재된 수처리제
라) 식품첨가물 공전
마) Code of Federal Regulation
다. 제조방법
1) 과학적으로 타당성과 합리성이 있어야 한다.
2) 당해 제품의 객관적 특징을 알 수 있도록 원료처리과정에서 중간제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조방법에 대한 내용을 구체적으로 기재한다.
라. 용도, 사용량 및 사용방법
1) 당해 제품의 용도, 사용량 및 사용방법 등을 합리적이고 타당성있게 기재한다.
마. 포장단위
1) 유통제품의 포장단위를 기재한다.
2) 수입품에 있어서는 수입 및 유통제품의 포장단위를 기재한다.
바. 보존기준
당해제품을 안전하게 보존하기 위하여 특수한 조건이 필요한 경우에는 온도, 습도, 광선, 포장 및 유통기한 등의 조건을 기재한다.
사. 표시기준
당해제품의 특성상 특별히 표시기준을 설정할 필요성이 있는 제품의 경우에는 그 내용을 기재한다.
아. 성분규격
1) 당해 제품의 원재료, 제조방법, 특성, 용도 등을 고려하여 일반성분과 특정성분에 대한 자가기준을 설정한다.
2) 제품의 품질관리에 필요한 주요한 성분규격의 설정은 다음에 의한다. 다만, 당해제품의 특성을 고려할 필요성이 있을 때에는 일부 항목을 가감 조정할 수 있다.
가) 수처리제
(1) 성상 : 제품의 성질을 참고할 수 있도록 색상, 냄새 및 형상 등을 기재한다.
(2) 확인시험 : 주로 화학적 시험으로서 확인하려는 성분이 2종 이상일 때에는 주요 성분부터 순차적으로 기재한다. 또한 자외부, 가시부, 적외부흡수스펙트럼 및 크로마토그라프법 등을 기재할 수 있다.
(3) 함량 : 제품의 특성상 함량을 선정할 필요성이 인정되는 경우에 기재한다.
(가) 유효성분의 함량을 백분율(%)로 표시하고, ( )안에 분자식 및 분자량을 기재한다. 또한 유효성분이 2종 이상일 때는 가능한 한 각각의 성분에 대하여 설정한다. 다만, 함량을 백분율(%)로 표시하기가 곤란하거나 순물질로 표시할 수 없을 경우에는 단위, 역가 또는 그에 대응하는 분해물질(예: 총질소 또는 ○○화합물) 등으로 기재할 수 있다.
(나) 유효성분의 함량, 단위 또는 역가 등의 기준은 공인된 근거자료가 없는 한 표시량의 90∼110 % 이어야 한다. 다만 유효성분의 함량이 너무 낮거나 불안정한 물질인 경우에는 별도로 정할 수 있다. 또한, 함량시험이 불가능한 경우에는 확인시험 등으로 대치할 수 있다.
(4) 순도시험 : 제품의 원료 및 제조과정에서 혼입이 예상되는 불순물, 미반응물질 또는 분해생성물 등 필요한 사항을 기재한다.
자. 시험방법
1) 시험방법을 성분규격의 항목순서에 따라 정확하고 상세하게 기재하여야 한다.
2) 수처리제 등의 기준과 규격 및 표시기준에 따라 시험이 가능할 경우에는 그 내용의 일부 또는 전부를 생략할 수 있다.
(예 1) 이 제품 0 g을 취하여(전처리 조작이 필요한 경우에는 이를 기재) 폴리염화알루미늄의 기준과 규격의 비소항에 따라 시험한다.
3) 고시 등에 수재되지 않은 시약, 시액, 기구 및 상용 표준품을 사용하였을 때에는 원칙적으로 시약과 시액은 순도, 농도 및 그 조제방법을 기재하고 기구는 크기, 폭 등의 형태를 도시하고 그 사용방법을 기재하며, 사용표준품은 규격을 기재하여야 한다.
1. 당해 제품 제조업소의 자가시험성적서 또는 먹는물 수질검사기관의 시험성적서
2. 수입품을 원료로 하여 혼합 희석한 제제일 경우에는 그 원료에 대한 자가기준 사본
3. 수입품인 경우에는 제조업소의 원재료와 성분배합 비율, 제조방법, 용도, 사용량 및 보존기준
4. 시료(3회 시험에 필요한 최소 시료량)
5. 원재료와 성분배합 비율의 구성물질이 수처리제 등의 제조에 통상적으로 사용되지 아니하는 물질인 경우에 성분규격과 안전성 등에 관한 자료는 다음과 같다.
가. 명칭 : 일반명칭 또는 화학명칭
나. 화학구조 : 화학구조가 명확하지 않을 경우에는 화학식 또는 화학적조성 등과 같은 화학적 본질을 분명하게 기재하여야 한다.
다. 제조방법 : 당해제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 원료처리과정에서부터 중간제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조방법에 관한 내용을 기재한다.
라. 이화학적성질과 순도 : 확인시험 함량 및 불순물에 대한 성분규격과 시험방법
마. 용도, 사용방법 및 효과
바. 독성시험
사. 경시변화 등 안정성시험
가. 보완
1) 원재료와 성분배합비율이 분명하지 아니하거나 맞지 않을 때
2) 제조방법이 불합리할 때
3) 성분규격과 시험방법에서 필요한 항목이 누락되어 있거나 불합리하다고 인정될 때
4) 자가기준을 변경 할 때에 이미 인정승인을 받은 원본(또는 사본)을 첨부하지 아니하였거나, 변경하고자 하는 사항에 대한 전후대비표를 제출하지 않았거나 불합리할 때
나. 시정
1) 용어, 기호 또는 일반적인 기제내용이 수처리제 등의 기준과 규격에 준하지 않았을 때
2) 내용상 단순한 탈자나 오자 등이 있을 때
3) 성분명칭이 수처리제 등의 기준과 규격의 명칭이나 첨부자료와 다르게 기재되었을 때
4) 성상이 제출된 시료와 다를 때
5) 품질관리에 필요한 기준과 규격이 아닌 것으로 인정될 때
6) 위 각호에서 규정되지 않은 사항이나 시험결과 경미한 사항으로 인정될 때
2. 인정신청서의 기제내용이 전항 가. 호에 해당할 때의 보완기간은 30일로 한다. 만약, 동기간까지 보완되지 않았을 때의 독촉기간은 7일로 한다.
3. 인정신청서의 내용이 다음 각호에 해당하는 경우에는 그 사유를 명시하여 반려한다.
가. 먹는물 관리법 제36조 제2항에 규정하는 자가기준의 대상품목이 아니거나 이 기준에서 정하는 제반 사항에 적합하지 않을 때
나. 수처리제 등의 특성이나 가치성과 건전성이 없다고 판단될 경우와 안정성과 건전성 등이 확인되지 않거나 결여되어 인체에 유해할 우려가 있을 때
다. 보완 또는 독촉사항을 정당한 사유없이 보완기간내에 제출하지 않았거나 보완내용이 불충분하여 인정이 불가능할 때
2. 인정신청서를 처리함에 있어 다음 각호에 해당되지 않을 경우에는 시험을 생략할 수 있다.
가. 근거로 첨부한 국내 먹는물 검사기관의 시험성적서 내용이 불합리하다고 인정되거나 필요한 항목이 누락되어 있을 때(제5조 제2호를 포함한다.)
나. 보완 또는 시정사항에 대하여 성분규격을 시험할 필요성이 있을 때
다. 수처리제 등과 다른 화학물질의 성분규격을 설정하고자 할 때
1. (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
1. (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.